近日，德州市市场监督管理局公开发布了一份行政处罚决定书——德市监罚〔2021〕QX003号
当事人：临邑县中医院
主体资格证照名称：事业单位法人证书
案件性质：
2021年3月9日，我局执法人员对你单位进行执法检查，在你单位检验科发现正在使用的PA校准品、APOB校准品等20种质控品、校准品。经调查，你单位于2020年6月份以后自潍坊三维生物工程集团有限公司购进上述产品进行使用。你单位陈述上述质控品、校准品均未取得医疗器械注册证。
依照《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条：“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。”的规定，校准品、质控品应当注册，你单位使用未依法注册的上述试剂、校准品、质控品，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，已经构成了使用未依法注册的医疗器械的行为。
行政处罚的内容和依据：
依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的…”规定，对你单位使用未依法注册的医疗器械的行为，给予以下行政处罚：
1、没收未依法注册的总蛋白测定试剂(双缩脲法)等20种质控品、校准品、体外诊断试剂;[详见《财物清单》(文书编号：德市监罚〔2021〕QX003号)]
2、罚款40000.00元整。
同时责令你单位改正上述违法行为。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到就近的银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向德州市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向德城区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
